Perhitungan Dosis BAB 1-3

GUDANG FARMASI

A.    Pengertian

Gudang merupakan sarana pendukung kegiatan produksi industri farmasi yang berfungsi untuk menyimpan bahan baku, bahan kemas, dan obat jadi yang belum didistribusikan. Selain untuk penyimpanan, gudang juga berfungsi untuk melindungi bahan (baku dan pengemas) dan obat jadi dari pengaruh luar dan binatang pengerat, serangga, serta melindungi obat dari kerusakan. Agar dapat menjalankan fungsi tersebut, maka harus dilakukan pengelolaan pergudangan secara benar atau yang sering disebut dengan manajemen pergudangan (Priyambodo, 2007).

B.     Manfaat Pergudangan 

Manfaat pergudangan adalah untuk: 

1.      Terjaganya kualitas dan kuantitas perbekalan kesehatan. 

2.      Tertatanya perbekalan kesehatan. 

3.      Peningkatan pelayanan pendistribusian. 

4.      Tersedianya data dan informasi yang lebih akurat, aktual, dan dapat dipertanggungjawabkan.

5.      Kemudahan akses dalam pengendalian dan pengawasan.

6.      Tertib administrasi (Badan Nasional Penanggulangan Bencana, 2009)

C.     Syarat-syarat Gudang 

Agar dapat menjalankan fungsinya dengan benar, maka gudang harus memenuhi persyaratan-persyaratan yang telah ditentukan dalam cara pembuatan obat yang baik (CPOB), diantaranya:

1.      Harus ada prosedur tetap (Protap) yang mengatur tata cara kerja bagian gudang termasuk di dalamnya mencakup tentang tata cara penerimaan barang, penyimpanan, dan distribusi barang atau produk. 

2.      Gudang harus cukup luas, terang dan dapat menyimpan bahan dalam keadaan kering, bersuhu sesuai dengan persyaratan, bersih dan teratur. 

3.      Harus terdapat tempat khusus untuk menyimpan bahan yang mudah terbakar atau mudah meledak (misalnya alkohol atau pelarut-pelarut organik). 

4.      Tersedia tempat khusus untuk produk atau bahan dalam status ‘karantina’ dan ‘ditolak’. 

5.      Tersedia tempat khusus untuk melakukan sampling (sampling room) dengan kualitas ruangan seperti ruang produksi (grey area). 

6.      Pengeluaran bahan harus menggunakan prinsip FIFO (First In First
Out) atau FEFO (First Expired First Out) (Priyambodo, 2007).

D.    Bangunan 

Area penyimpanan harus dirancang untuk memastikan kondisi penyimpanan yang baik sebagai berikut:

1.      Kebersihan dan hygiene. 

2.      Kelembaban (kelembaban relatif tidak lebih dari 60%).

3.      Suhu harus berada dalam batasan yang diterima (8-250C). 

4.      Bahan dan material yang disimpan tidak boleh bersentuhan langsung dengan lantai.

5.      Jarak antar bahan mempermudah pembersihan dan inspeksi. 

6.      Pallet harus disimpan dalam kondisi yang bersih dan terawat (United Arab Emirates Ministry of Health Drug Control Department, 2006).

E.     Denah Bangunan 

Gudang harus mempunyai tata letak ruang yang baik untuk memudahkan penerimaan, penyimpanan, penyusunan, pemeliharaan, pencarian, pendistribusian dan pengawasan material dan peralatan (Badan Nasional Penanggulangan Bencana, 2009). 

Faktor-faktor yang perlu dipertimbangkan dalam merancang tata letak gudang adalah sebagai berikut: 

1.      Untuk kemudahan bergerak, gudang jangan disekat-sekat, kecuali jika diperlukan. Perhatikan posisi dinding dan pintu untuk mempermudah gerakan. 

2.      Berdasarkan arah arus penerimaan dan pengeluaran material dan peralatan, tata letak ruang gudang perlu memiliki lorong yang ditata berdasarkan sistem:

a.       Arah garis lurus.

b.      Arah huruf U.

c.       Arah huruf L

3.      Pengaturan sirkulasi udara. Salah satu faktor penting dalam merancang gudang adalah adanya sirkulasi udara yang cukup di dalam ruangan, termasuk pengaturan kelembaban udara dan pengaturan pencahayaan. 

4.      Penggunaan rak dan pallet yang tepat dapat meningkatkan sirkulasi udara, perlindungan terhadap banjir, serangan hama, kelembaban dan efisiensi penanganan (Badan Nasional Penanggulangan Bencana, 2009).

F.      Pembagian Area Gudang 

Gudang di industri farmasi terbagi dalam beberapa area antara lain: 

1.      Area penyimpanan

Area penyimpanan harus memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur. Bahan-bahan yang disimpan dalam gudang antara lain bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran. Produk ditangani dan disimpan dengan cara yang sesuai untuk mencegah pencemaran, campur baur dan pencemaran silang. Area penyimpanan diberikan pencahayaan yang memadai sehingga semua kegiatan dapat dilakukan secara akurat dan aman. Bahan atau produk yang membutuhkan kondisi penyimpanan khusus (seperti suhu dan kelembaban) harus dikendalikan, dipantau dan dicatat, seperti:

a.       Obat, vaksin dan serum memerlukan tempat khusus seperti lemari pendingin khusus (cold chain) dan harus dilindungi dari kemungkinan putusnya aliran listrik.

b.      Bahan kimia harus disimpan dalam bangunan khusus yang terpisah dari gudang induk.

c.       Peralatan besar/alat berat memerlukan tempat khusus yang cukup untuk penyimpanan dan pemeliharaannya. 

2.      Area penerimaan dan pengiriman

Area penerimaan dan pengiriman barang harus dapat memberikan perlindungan terhadap bahan dan produk dari pengaruh cuaca. Area penerimaan harus didesain dan dilengkapi dengan peralatan untuk pembersihan wadah barang. Suhu penyimpanan pada area ini sesuai dengan suhu kamar (≤30oC). 

3.      Area karantina

Area karantina harus dibuat terpisah dengan penandaan yang jelas berupa label kuning untuk produk karantina dan label hijau untuk produk yang diluluskan dan hanya boleh diakses oleh personil yang berwenang. 

4.      Area pengambilan sampel

Area pengambilan sampel dibuat terpisah dengan lingkungan yang dikendalikan dan dipantau untuk mencegah pencemaran atau pencemaran silang dan tersedia prosedur pembersihan yang memadai untuk ruang pengambilan sampel.

5.      Area bahan dan produk yang ditolak

Bahan dan produk yang ditolak disimpan dalam area terpisah dan terkunci serta mempunyai penandaan yang jelas berupa label merah dan hanya boleh diakses oleh personil yang berwenang. 

6.      Area bahan dan produk yang ditarik

Produk yang ditarik kembali dari peredaran karena rusak atau kadaluarsa harus disimpan dalam area terpisah dan terkunci serta mempunyai penandaan yang jelas dan hanya boleh diakses oleh personil yang berwenang. 

7.      Area penyimpanan produk berpotensi tinggi

Bahan yang berpotensi tinggi, narkotika, psikotropika, dan bahan yang mudah terbakar atau meledak disimpan di daerah yang terjamin keamanannya. 8. Area bahan pengemas Bahan pengemas cetak merupakan bahan yang kritis karena menyatakan kebenaran produk. Bahan label disimpan di tempat terkunci (BPOM, 2006).

G.    Spesifikasi Gudang

Gudang di industri farmasi mempunyai spesifikasi antara lain: 

1.      Lantai

a.       erbuat dari beton padat dengan hardener, bersifat menahan debu dan tidak tahan terhadap tumpahan larutan bahan kimia.

b.      Terbuat dari beton dilapisi ubin keramik berwarna putih dengan kriteria harus tahan terhadap bahan kimia dan goresan, mudah diperbaiki, memerlukan penutupan celah, keras, dan licin bila basah. 

2.      Pencahayaan: 200 Lux (satuan kekuatan cahaya) (BPOM, 2009).

H.    Pembagian Gudang 

Gudang di industri farmasi diklasifikasikan sebagai berikut: 

1.      Berdasarkan Suhu Penyimpanan, yaitu:

a.       Gudang suhu kamar (≤30oC).

b.      Gudang ber-AC (≤25oC).

c.       Gudang dingin (2-8oC).

d.      Gudang beku (<0oC). 

2.      Berdasarkan Jenis,

a.       Gudang bahan baku: gudang bahan padat dan bahan cair.

b.      Gudang bahan pengemas.

c.       Gudang bahan beracun.

d.      Gudang bahan mudah meledak/mudah terbakar (Gudang api).

e.       Gudang bahan yang ditolak. f. Gudang karantina obat jadi. g. Gudang obat jadi (BPOM, 2009).

I.       Kapasitas Gudang 

Salah satu yang sangat mempengaruhi berfungsi atau tidaknya suatu gudang adalah kapasitas gudang itu sendiri. Dalam menentukan kapasitas gudang, maka keadaan yang harus dipertimbangkan adalah keadaan maksimum. Gudang mencapai keadaan maksimum pada saat bahan pengemas belum dipakai, terjadi keterlambatan pemakaian bahan, sedangkan pesanan datang lebih cepat (Lachman, 2008). Untuk menghitung besarnya kapasitas gudang yang harus dipenuhi, maka diperlukan data tentang: 

1.      Jumlah pesanan (order quantity) dalam suatu periode tertentu yang dilakukan. 

2.      Banyaknya bahan pengemas yang dibutuhkan. 

3.      Variasi lead time. 

4.      Fluktuasi pemakaian (Lachman, 2008)